Υπάρχουν τρεις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων——Κλάση I, Κλάση II και Κατηγορία III. Γνωρίζετε τη διαφορά μεταξύ αυτών των τριών κατηγοριών;
Η ταξινόμηση κινδύνου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίζεται λεπτομερώς, εκ των οποίων η μία είναι χαμηλού κινδύνου, η δεύτερη είναι μεσαίου κινδύνου και η τρίτη είναι υψηλού κινδύνου. Ας δούμε λοιπόν πώς διαφέρουν αυτές οι τρεις κατηγορίες!
Ιατρικές συσκευές Κατηγορίας Ι:
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου των οποίων η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μπορούν να εγγυηθούν μέσω της τακτικής διαχείρισης. Όπως: χειρουργικά εργαλεία (μαχαίρι, ψαλίδι, πένσα, τσιμπιδάκια, γάντζοι), σανίδα απόξεσης, ιατρική μεμβράνη ακτίνων Χ, χειρουργικές ρόμπες, χειρουργικά καλύμματα, γάντια εξέτασης, επίδεσμοι γάζας, σάκοι αποστράγγισης κ.λπ.
Η πρώτη κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο αριθμός είναι: Αριθμός BBBBCCCCC εξοπλισμού
A σημαίνει τη συντομογραφία της τοποθεσίας, το εισαγόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι "χώρα" και το εγχώριο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι η συντομογραφία της επαρχιακής διοικητικής περιοχής συν τη συντομογραφία της διοικητικής περιοχής της πόλης, όπως "Yuesui" σημαίνει πόλη Guangzhou, επαρχία Γκουανγκντόνγκ .
Β υποδηλώνει το έτος κατάθεσης
C σημαίνει τον αύξοντα αριθμό κατάθεσης
Όπως: Εθνικός Εξοπλισμός Αρ. 20201234
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας II:
Η δεύτερη κατηγορία έχει μέτριους κινδύνους και απαιτεί αυστηρό έλεγχο και διαχείριση για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της. Όπως: βελόνες ιατρικών ραμμάτων, πιεσόμετρα, θερμόμετρα, μηχανήματα ΗΚΓ, μηχανήματα ΗΕΓ, μικροσκόπια, βελόνες βελονισμού, συστήματα βιοχημικής ανάλυσης, βοηθήματα ακοής, εξοπλισμός απολύμανσης υπερήχων, μη απορροφήσιμα ράμματα, προφυλακτικά κ.λπ. το όργανο ανήκει στη δεύτερη κατηγορία)
Τρεις τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
Η τρίτη κατηγορία είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με σχετικά υψηλό κίνδυνο, το οποίο απαιτεί αυστηρά έλεγχο και διαχείριση ειδικών μέτρων για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Όπως: εμφυτεύσιμος καρδιακός βηματοδότης, κερατοειδικός φακός επαφής, ενδοφθάλμιος φακός, μαχαίρι εστίασης όγκου με υπερήχους, συσκευή αιμοκάθαρσης, εμφυτευμένος εξοπλισμός, αγγειακό stent, μηχάνημα ολοκληρωμένης αναισθησίας, υλικό οδοντικών εμφυτευμάτων, ιατρικό απορροφήσιμο ράμμα, Ενδοαγγειακοί καθετήρες κ.λπ.
Ο δεύτερος και ο τρίτος τύπος ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με αρίθμηση: Σημείωση συσκευής BCCCCDEEFFFF
A σημαίνει τη συντομογραφία της τοποθεσίας, το εισαγόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι "χώρα" και το εγχώριο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι η συντομογραφία της επαρχιακής διοικητικής περιοχής.
Το B υποδεικνύει τη μορφή καταχώρισης, "in" για εισαγωγή, "οιονεί" για εγχώριο και "xu" για το Χονγκ Κονγκ, το Μακάο και την Ταϊβάν.
Το C υποδηλώνει το έτος της πρώτης εγγραφής
Το D υποδηλώνει την κατηγορία διαχείρισης, το "2" υποδεικνύει το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεύτερης κατηγορίας και το "3" το ιατροτεχνολογικό προϊόν τρίτης κατηγορίας
Το EE αντιπροσωπεύει τον κωδικό ταξινόμησης και ο συγκεκριμένος κωδικός ταξινόμησης μπορεί να προβληθεί στην Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων.
Το F καταχωρεί τον σειριακό αριθμό για πρώτη φορά.
Όπως: National Machinery Injection 20203401234
